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大韩民国城南市--(美国商业资讯)-- AriBio Co., Ltd.（AriBio）宣告取得欧洲药品办理局（EMA）对POLARIS-AD（AR1001-ADP3-US01）的授权。这是一项全球3期前期阿尔茨海默病临床实验。就此，欧洲药品办理具成为继美国食品药品监督办理局（FDA）和英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）后，又一授权POLARIS-AD正式展开临床实验的监管组织。
欧洲药品办理局的终究决定于4月24日完结，并在以下成员国取得临床实验同意：捷克共和国、丹麦、法国、德国、意大利、西班牙和荷兰。现在，估计1150名受试者将被收录在到此3期临床实验中，横跨全球200个受试点。
POLARIS-AD是一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心注册实验，旨在评价AR1001（米罗那非）医治淀粉样蛋白病理确诊的前期阿尔茨海默病（AD）患者的效果和安全性。该实验使用了美国食品药品监督办理局和欧洲药品办理局认可的首要结尾，临床发呆鉴定总和量表（CDR-SB），以及非必须结尾，包含阿尔茨海默病评价量表-认知亚量表13（ADAS-Cog 13）、阿姆斯特丹日常日子功用活动问卷（A-iADL）、晚年抑郁症量表（GDS）、简易心智功用评价（MMSE），以及脑脊髓液（CSF）和血浆生物标志物的改变。
AriBio首席临床官James Rock表明：“继POLARIS-AD在英国被承受后，能在其他欧洲国家的招募受试者是AR1001临床研制计划的又一个里程碑。从2024年第二季度开端，欧洲将是全球第四个开端活跃挑选和招募受试者的区域。公司已投入很多资源，以敏捷有效地将三期临床实验的脚印扩大到全球首要区域。一起，对AD患者更多医治计划的激烈需求激发了全球对AR1001的爱好。在全世界内展开这项研讨将使AR1001在全世界内的使用极具吸引力。”
AR1001是一种磷酸二酯酶-5（PDE5）按捺剂，正被开发为医治阿尔茨海默病的研讨性口服药物。临床前研讨现已证明AR1001经过按捺神经元凋亡和康复突触可塑性具有神经维护效果，证明了或许改进AD病程的疾病调节效果的多种效果机制。
AR1001-ADP3-US01（NCT05531526）是一项3期双盲、随机、安慰剂对照、多中心实验，评价AR1001对前期阿尔茨海默病患者的效果和安全性。有关临床实验的概况信息，请拜访ClinicalTrials.gov。
AriBio Co., Ltd.是一家总部在韩国的生物制药公司，在美国设有办事处。该公司专心于开发包含阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病的新疗法。
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